此次会议主要目的是为今年10月将要召开的第41届药品专家委员会准备有关文件，共有8个议题，分别是：讨论国际药典中抗疟、抗结核、抗艾滋三类药品相关品种的正文修订以及基础测试方法修订的反馈意见；国际药典新增品种的首次讨论；新版（第4版）国际药典制订修订原则；关于原料药及制剂中有关物质制定的原则；WHO新修订的“建立、维护和分发化学标准物质”指导原则；对抗疟药、抗结核药、抗艾滋药国际采购前的WHO对药品生产企业和检测实验室的预认证项目（WHO Prequalification Program）的进展概况；药品检验实验室能力验证结果的评估以及拟在WHO网站开辟现行各国药典索引、查询的情况介绍等议题。

　　鉴于参加会议的均是直接起草或从事试验的专家，故会议开得紧凑而高效，在三天的会议中完成了全部议程，达到了预期目标，简况如下：

　　1. 我所提出的关于抗疟药基础测试（显色反应）的意见基本上都被采纳，特别是对溶液或沉淀颜色的描述，提出了不应以通俗但缺乏科学性的水果颜色（如：Peach,桃色）来表示的意见，得到了与会专家的赞同，WHO将考虑建立一个描述标准颜色的术语和提供标准色版。

　　2. 我所为国际药典起草的新增抗疟药盐酸多西环素胶囊的标准第一次由与会专家讨论。专家们对标准中项目的设置，如：干燥失重、鉴别项下TLC的方法学验证等都提出了具体意见，使金教授感到起草像多西环素胶囊这样的老品种的质量标准，不是简单地照搬各国药典关于该品种的收载项目，而需要考虑其设立的合理性并进行方法学验证，此经验很值得我们为药典起草质量标准时借鉴。

　　3. 关于药品采购前WHO进行预认证项目是WHO为防止伪劣药品流入受援国家而采取的一个新举措。目前主要对WHO基本药物目录中抗疟药、抗结核药、抗艾滋药三大类药品，由全球各有关药厂自愿提出申请，递交相关资料，由WHO进行形式审查，然后组织专家进行资料评审和生产现场检查，抽取样品进行检验，最后写出评审结果和报告供联合国相关组织进行国际采购时参考，所有这一切均免费。目前提出申请的药厂主要来自印度，中国至今只有3家提出申请，与中国这样的制药大国极不相称。金教授认为中国的制剂要走出国门，这是一条非常好的途径，既不花钱又可了解国际需求并请国际有关专家来了解和指导我国药品制剂生产情况，可提高我国药品GMP管理水平，使我国的药品制剂能参与国际竞争，打破我国仅有原料药出口的局面。

　　4. 关于对“化学对照品的制备、维护和分发”的指导原则的修订，此次会议主要确定了二级对照品的定义、用途及其法律地位，规定了“当被用于参照的一级化学对照品换批时，原来以次标定的用于含量测定用的二级化学对照品必须立即用新批一级化学对照品进行重新标定”以保证该二级化学对照品标示值的正确性。另外大家一致认为对于定量用的化学对照品每支的装量一般不宜供多次使用，因为用户把化学对照品的内包装打开后，再使用时很难保证该化学对照品所示含量的准确性，故提议对于定量用的化学对照品采用仅供一次全检量（100～200mg）的包装为宜,此点意见也值得我国借鉴。

　　5. 对新增的8个抗艾滋药品种的正文，进行了详细认真的讨论，修改后再征求意见，供下次专家会讨论。

　　总之，尽管此次会议时间短，人数少，但大家对问题的讨论热烈而深入，既互相学习又互相交流了经验，为今年10月召开的第41届国际药典及药品专家委员会作了充分的准备。