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中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估,我院由于表现突出被国家局表扬!

发布时间:2011-03-08

世界卫生组织(WHO) 专家贝尔加比博士日前宣布:中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。” WHO驻华代表 蓝睿明 博士表示:它肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。此次评估的顺利通过证明:我国疫苗监管体系达到国际标准,也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。

 

 2010121317日,WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家,对我国疫苗国家监管体系进行了深入、细致、严格的全面评估。评估结果显示,我院承担的两个板块获得满分,另外5个板块的成绩也很优秀,达到了世界卫生组织的监管体系标准。

 

“在批签发和实验室管理两大板块,满分通过说明我国疫苗检验检测工作达到国际先进水平,中检院功不可没。”在31国家局召开的中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估总结电视电话会议上,国家食品药品监管局局长邵明立对我院在评估工作中做出的突出成绩给予了表扬。

此次评估历时一年半时间,我院按照国家局的统一部署和要求,组成了以李云龙院长为组长的领导小组及工作组,制定了详细的工作计划,要求各项工作必须管理到位、责任到人。及时召开全院动员大会,提出以零缺陷作为此次迎接评估的目标。全院与质量管理体系的各部门都紧张地投入到迎接评估的各项准备活动中,对照WHO疫苗评估中批签发和实验室准入60条评估标准,逐一认真梳理。针对批签发工作和各项实验室活动,多次组织内部审查,对查出的问题进行通报并及时改进,进一步完善文件管理及实验室管理。在正式评估工作中,组织了由院技术负责人和质量负责人为组长的批签发和实验室准入两支技术能力强和英文水平高的专家队伍,准确介绍情况,及时解答问题,保证了现场评审工作的顺利进行。我院承担的两个板块在此次评估中取得了“双百”的好成绩。

 

王军志副院长在电视电话会上发言表示:“我们将以WHO疫苗评估为契机,以中检院的质量手册和程序文件为准绳,不断完善质量管理体系,全面提高国家级实验室管理水平,不断提升检验检测能力,为保障疫苗安全有效贡献力量。”