各相关单位：

病原体宏基因组二代测序（mNGS）检测试剂通过对人体样本总核酸进行测序分析，能够客观地检测样本中的所有病原体，且无需特异性扩增，尤其适合急危重症和疑难感染的临床诊断。

近年来，国内外病原体mNGS检测试剂行业迅速发展，多项产品性能验证和临床应用等成果发表于高水平期刊。美国食品药品监督管理局于2016年开始关注相关行业的发展。目前，已有多家国内单位正在进行相关产品的研究开发与临床应用。2018年，我单位开展了首次“病原体宏基因组二代测序检测试剂质量评价联合研究”。

为进一步规范行业健康发展、保障产品质量、推进质量控制与标准化研究以及积累科学监管的实践经验，我单位计划开展“病原体宏基因组二代测序检测试剂质量评价联合研究（2019）”，现征集各相关单位进行联合研究。有意愿参加此次联合研究的单位，可以联系我单位体外诊断试剂检定所咨询相关事宜，并提供相关资质证明材料。 

联系人：刘东来  电话：010-67095776

邮箱地址：ldl198653@126.com

征集截止日期：2019年6月6日 

附件: 病原体宏基因组二代测序检测试剂质量评价联合研究（2019）方案                           

                            中国食品药品检定研究院

                             体外诊断试剂检定所

                              2019年5月24日

病原体宏基因组二代测序检测试剂质量评价联合研究方案